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          药用辅料

           

           


               高纯度磷脂酰胆碱(PC):PC70-90,在GMP车间里,被制作成供注射用的药用辅料——脂质体。PC70-90作为药物载体,大豆磷脂 或(蛋黄)卵磷脂都是被模拟成“细胞膜”和营养补给。一些过敏的药物,加载磷脂酰胆碱使制成成品药后,会使药品的疗效不变,使用量减少,过敏程度降低。作用的机理是人体细胞膜在识别异物的过程中,把PC的包裹物视为细胞,而使药物不遭到排异,这样PC便有机会携带药物,冲破人体的禁区屏障(大脑、前列腺),所以,在新药的研制开发和生产过程中,高PC的大豆磷脂作药用辅料有“靶向试剂”之称,尤其适用前列腺和脑颅的给药和营养补充;高PC(蛋黄)卵磷脂 是脂肪乳的重要原料,同时也是虚弱病人和术后病人的静脉营养补剂。
           

           

          药用辅料——


           

          (1)大豆磷脂【批准文号:沪药准字F20110026】




          大豆磷脂
          供口服用
          供注射用
          性状 本品为黄色?#30967;?#33394;的半固体、块状物。本品易溶于乙醚和乙醇,在丙酮中不溶。 本品为黄色?#30967;?#33394;的半固体、块状物。本品易溶于乙醚和乙醇,在丙酮中不溶。
          酸值 应不大于30 应不大于30
          碘值 应不小于75 应不小于75
          过氧化值 应不大于3.0 应不大于3.0
          鉴别 (1)化学反应 即产生白色沉淀 (2)化学反应 即产生砖红色沉淀。
          溶液的颜色 在350nm的波长处测定吸收度,不得过0.8 在350nm的波长处测定吸收度,不得过0.5
          丙酮中不溶物 不得少于90.0% 不得少于90.0%
          ?#21644;?#20013;不溶物 不溶物不得过0.3%。 不溶物不得过0.3%。
          水分 不得过1.5% 不得过1.5%
          重金属 不得过百万分之五 不得过百万分之五
          砷盐 不得过0.0002% 不得过0.0002%
          不得过百万分之二 不得过百万分之二
          残留溶剂 含乙醇、丙酮、乙醚均不得过0.2%,含石油醚不得过0.05%,含正?#21644;?#19981;得过0.02%,总残留溶剂不得过0.5% 含乙醇、丙酮、乙醚均不得过0.2%,含石油醚不得过0.05%,含正?#21644;?#19981;得过0.02%,总残留溶剂不得过0.5%
          微生物限度 每1g供试品中细菌、霉菌及酵母菌数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌和沙门菌。 每1g供试品中细菌、霉菌及酵母菌数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌和沙门菌。
          应不小于2.7% 应不小于2.7%
          1.5~2.0% 1.5~2.0%

          磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量

          含磷脂酰胆碱应不少于45.0%,含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%,含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70% 含磷脂酰胆碱应不少于45.0%,含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%,含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%

           

          (2)卵磷脂(供注射用)【批准文号:沪药准字F20110025】

           

           

          (蛋黄)卵磷脂
          供注射用
          性状

          本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体,具有轻微的特臭。本品易溶于乙醚 乙醇 三氯甲烷和石油醚,在丙酮和水中几乎不溶。

          酸值 应不大于20
          皂化值 195~212
          碘值 65~73
          过氧化值 不得过3.0
          鉴别 (1)化学反应 产生的气体使润湿的红色石蕊试纸变蓝,呈黄绿色 (2)液相图谱 在含量测定项下磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺记录的色谱图中,供试液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
          游离脂肪酸 应符合规定
          ?#35270;?#19977;酸酯、胆固?#21152;?#26837;榈酸 应符合规定。(即?#35270;?#19977;酸脂不得过3%,胆固醇不得过2%,棕榈酸不得过0.2%)。
          有关物质 含溶血磷脂酰乙醇胺不得过1%,含鞘磷脂不得过3%,含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%,含溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱总量不得过4.0%,含磷脂酰肌?#21152;?#19981;得过5.0%,含总有关物质不得过8.0%。
          残留溶剂 含乙醇、丙酮、乙醚均不得过0.2%,含石油醚不得过0.05%,含正?#21644;?#19981;得过0.02%,总残留溶剂不得过0.5%
          水份 不得过3%
          蛋白质 溶液应不呈蓝紫色或红紫色
          重金属 不得过百万分之五
          砷盐 不得过0.0002%
          细菌内毒素 每1g中含内毒素的量应小于2.0EU。
          微生物限度 每1g供试品中细菌、霉菌及酵母菌数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌和沙门菌。
          无菌 应符合规定
          3.5~4.1%
          1.75~1.95%
          磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量 含磷脂酰胆碱应不少于68.0%,含磷脂酰乙醇胺应不得过20.0%,含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于80%


          备注:产品质量符合上海爱康精细化工有限公司企业标准以及中国药典2015版四部。


           
           
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